醫療器械產品檢驗所YY9706.252-2021醫用電動病床機械強度試驗專用儀器設備推薦
電動醫用病床也可稱為醫用床、醫療床、護理床等，是患者在醫院住院時運用的病床，主要運用場合有各大醫院、城鎮衛生院、社區衛生服務中心等。電動病床的風險管理報告應符合YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，判斷與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險并監視控制的有效性。
主要的審查要點包括：
1．與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2016的附錄C；
2．危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2016的附錄E、I；
3．風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316-2016的附錄F、G、J。
4．產品的主要危害
（1）能量危害
電磁能：包括網電源的波動對設備產生的影響，漏電流，可能共同使用的設備對電動病床產生的電磁干擾，電動病床產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等引發的危害。
熱能：包括與患者表面接觸部分溫度過高引起的灼傷，不與患者表面接觸部分溫度過高造成的電氣危險而引發的危害。
機械能：包括由于電動病床支撐強度不夠，配件的松動或斷裂，懸掛物的墜落，運動部件運行角度不夠等引發的危害。
聲能：主要指噪聲引起的危害。
（2）生物學和化學危害
與患者和使用者接觸部分和可能接觸部分的材料及清潔劑、消毒劑的殘留等引發的危害。
（3）操作危害
包括控制器功能異常，機械部件磨損，電器元件損壞，不按照使用說明書的要求進行安裝和操作，對控制器連接軟電線的過力拖拽，控制器使用后的隨意置放等引發的危害，無線控制器對其它電動病床的影響。
（4）信息危害
標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能yongjiu貼牢和清楚易認，不符合法規及標準的說明書，未對與其它設備共同使用時易產生的危害進行警告，未對因長期使用產生功能喪失而可能引發的危害進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發的危害。
表2 初始事件和環境示例
通用類別 | 初始事件和環境示例 |
不完整的要求 | 機械部件配合不緊密；電動推桿行程不夠；床框制造材料強度不能滿足支撐力的要求；床面升降行程不符合要求；床面整體轉角，床面和各部分傾角、折角不符合要求；配件安裝架的位置及配件安裝穩定性等對操作者和患者的危害；可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；進液防護能力不足，造成危害；附件和懸掛物不牢固，帶腳輪設備鎖定不良；設備面、角、邊粗糙等可能對使用者或患者造成的機械損傷；對環境的電磁干擾超標，干擾其它設備正常工作等；無線控制器對其它病床的干擾或誤動。 |
制造過程 | 控制程序修改未經驗證，導致設備性能參數指標不符合標準要求等。 |
運輸和貯藏 | 產品防護不當導致設備運輸過程中損壞等。 |
環境因素 | 過熱、過冷的環境可能導致設備不能正常工作等。 |
清潔、消毒和滅菌 | 使用說明書中推薦的對床或其它部件的消毒方法未經確認，不能進行有效消毒等。 |
處置和廢棄 | 未在使用說明書中對床或其它部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設備廢棄的處置進行提示性說明等。 |
人為因素 | 易混淆的或缺少使用說明書： |
失效模式 | 由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化，如：注塑部件老化、連接部件磨損等。 |
表3 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系
危害 | 可預見的事件序列 | 危害處境 | 損害 |
電磁能（電磁干擾） | 病房內其它設備對病床產生電磁干擾導致電氣設備的啟動、運轉 | 病床不能按控制器的操作指令運轉 | 患者病情加重、死亡 |
運動零件（底座解鎖腳踏開關位置不合理） | （1）意外的踩踏 | 病床移動 | 患者器官損傷、病情加重 |
功能的喪失或損壞（運動連桿開焊、損壞、電動推桿損壞） | （1）運動部件長期使用的磨損 | 病床的各部件突然移動 | 患者器官受損、病情加重、死亡 |
操作（控制器誤操作） | （1）未放置在zhiding位置 | 電動病床活動部分意外運動 | 患者摔傷、器官受損、病情加重、死亡 |
不完整的使用說明書（附件安裝） | （1）使用說明書未對部件/配件作出說明 | 部件松動、不能實現正確的體位、支撐部分斷裂 | 器官受損、病情加重、死亡 |
表2、表3依據YY/T 0316-2016的附錄E 提示性列舉了電動病床可能存在危害的初始事件和環境，示例性地給出了危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系，給審查人員予以提示、參考。
由于電動病床的原理、功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是醫療器械注冊風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。生產企業應按照YY/T 0316-2016中規定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續的過程，用以判定與醫療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。
YY9706.252-2021《醫用病床的基本安全和基本性能的專用要求》醫用電動病床機械強度試驗專用儀器設備推薦
一、卡陷試驗工具
符合標準:符合YY9706.252-2021標準中圖201.103以及IEC60601-2-52：2015標準中圖201.103a要求設計制造。
主要參數規格：錐形工具是根據醫用病床標準IEC60601-2-52圖201.103a設計而成，本錐形試驗工具材質為45#鋼，重量5.1±0.05kg。
實拍圖：
二、圓柱形試驗工具
符合標準:符合YY9706.252-2021標準中圖201.103（續）以及IEC60601-2-52 ：2015標準中圖201.103b要求設計制造。
主要參數規格：柱形工具是根據醫用病床標準IEC60601-2-52圖201.103b設計而成，材質為45#鋼，重量3.34±0.05kg.
實拍圖：
三、球面載荷墊工具
符合標準:符合YY9706.252-2021標準中圖201.104以及IEC60601-2-52 ：2015標準中圖201.104要求設計制造。
主要參數規格：加載墊工具符合IEC60601-2-52：2015標準中圖201.104設計而成，材質為45#鋼電鍍工藝。用于測試醫療器械的ME設備，直徑是￠355mm±5mm，沖擊器的表面有前沿半徑R20mm的，半徑R800mm的凸球面曲率，重31Kg。
四、楔形工具
符合標準:符合楔形工具符合IEC60601－2－52圖CC.1，以及YY9706.252-2021標準中圖BB.1的要求設計制造。用于評估醫療器械的V型開口風險程度，被測區域是B和C的V形開口，此工具材質為鋁，質量為3.34KG。
實拍圖：
五、醫用病床沖擊試驗裝置
醫用病床沖擊試驗裝置是檢驗醫用病床在正常使用期間對床墊支承臺的沖擊影響。符合YY9706.252-2021標準中圖CC.2的要求以及IEC60601-2-52 附錄BB.2標準的特殊要求設計制造，是醫用病床的基本安全和基本性能專用檢驗儀器，是醫療器械質量檢測部門、醫用病床生產企業bi不可少的實驗檢測器具。
主要技術參數：
1. 試驗工位： 1工位測試；
2. 沖擊次數： 1～999999次（可預設）；
3. 沖擊測試速度：1～10次/min (可預設）；
4. 沖擊高度：0～200mm(可設）；
6. 組件總質量： 25Kg±0.1Kg；
7. 本體及相關部件（減去彈簧）質量： 17Kg±0.1Kg；
11. 沖擊面表面是凸球面 曲率半徑為300mm；
12. 沖擊面前沿半徑：R12mm；
13. 控制及操作：采用DELTA智能程序+7寸TFT液晶觸摸屏顯示；
14. 驅動方式：電動缸+運動模塊+傳感器；
15. 設備電源：AC220V 50HZ;功率1.75KW。
六、醫用病床安全耐久性測試系統
規格型號：GS-FBV109
符合標準：
符合YY9706.252-2021標準要求，用于檢測病床護欄強度和鎖存器可靠性的設備，試驗機使用PLC+觸摸屏控制，伺服電機驅動，力傳感器感應反饋施加在病床護欄上的力。可以控制電缸實現向前施力、向后施力以及往復施力，試驗機還可以測試病床的靜負荷能力。
主要技術參數
1.符合YY9706.252-2021標準要求，用于檢測病床護欄強度和鎖存器可靠性的設備，試驗機使用PLC+觸摸屏控制，伺服電機驅動，力傳感器感應反饋施加在病床護欄上的力。可以控制電缸實現向前施力、向后施力以及往復施力，試驗機還可以測試病床的靜負荷能力；
2.工作電源： AC220V/50Hz
3.試驗施力： 0-2000N；
4.試驗次數： 0-999999次；
5.試驗時間： 0-999999S；
6.控制及操作方式： 采用DELTA智能程序+7寸TFT液晶觸摸屏顯示；
7.載荷墊是一個剛性圓形物體，直徑355mm±5mm，其表面具有800mm半徑的凸球形曲率，前邊緣半徑為20mm
8.需要能夠實現以下動作： a)側向力反復動作循環測試。按照YY9706.252-2021中圖201.117中E或F所示的方向；按照YY9706.252-2021中圖201.117中B所示,沿邊欄垂直方向 ,在YY9706.252-2021中圖201.117的方向上施加靜載荷。邊欄不得變為解鎖狀態或產生其他不可接受的風險。
9.拉伸桿的動態試驗要求：滿足YY9706.252-2021。
10. 電動病床中機械強度的檢測
·醫用病床中機械強度的檢測
·醫用病床中機械強度的檢測
·重癥電動病床中機械強度的檢測
·醫用病床中機械強度的檢測
·醫用病床中邊欄強度和閂鎖可靠性的檢測
·醫用病床中特定的機械危險的檢測
·醫用病床中ME設備和ME系統對機械危險的防護的檢測
